Sie stellen PSA her oder lassen herstellen.
Wer PSA unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt, trägt die volle Verantwortung für die Konformität. Artikel 8 der Verordnung (EU) 2016/425 legt fest, was das konkret bedeutet.
Sie fertigen nicht selbst. Sind Sie trotzdem Hersteller?
In aller Regel ja. Artikel 3 Nummer 4 stellt ausdrücklich klar, dass Hersteller auch ist, wer PSA entwickeln oder herstellen lässt und sie unter eigenem Namen oder eigener Marke vermarktet. Wer die Spezifikation vorgibt und im Ausland fertigen lässt, trägt die Herstellerpflichten, nicht der Fertigungsbetrieb.
Die Fertigungsstätte erscheint dann in den technischen Unterlagen und im Zertifikat, nicht auf dem Produkt. Dort steht eine Adresse, Ihre. Anders liegt der Fall, wenn Sie ein fertig entwickeltes Produkt zukaufen: Die Abgrenzung im Detail.
Ihre Pflichten im Überblick
Die Reihenfolge folgt dem Verordnungstext, damit Sie jeden Punkt dort nachlesen können.
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Konform konstruieren und herstellen
Die PSA muss den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II entsprechen, und zwar bereits im Entwurf.
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Technische Unterlagen und Konformitätsbewertung
Die Unterlagen nach Anhang III erstellen und das Verfahren nach Artikel 19 durchführen oder durchführen lassen. Danach die EU-Konformitätserklärung ausstellen und die CE-Kennzeichnung anbringen.
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Zehn Jahre aufbewahren
Technische Unterlagen und Konformitätserklärung ab dem Inverkehrbringen zehn Jahre lang aufbewahren.
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Serienkonformität sichern
Durch geeignete Verfahren sicherstellen, dass die Serienfertigung konform bleibt. Änderungen am Entwurf oder an den herangezogenen Normen sind zu berücksichtigen.
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Rückverfolgbarkeit
Typen-, Chargen- oder Seriennummer auf der PSA anbringen, bei kleinen Produkten auf Verpackung oder beigefügten Unterlagen.
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Identifikation des Herstellers
Name, eingetragener Handelsname oder Marke sowie eine Postanschrift, unter der Sie erreichbar sind. Eine einzige Anlaufstelle, in verständlicher Sprache.
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Anleitung und Information
Anleitung und Informationen nach Anhang II Nummer 1.4 in einer Sprache beifügen, die Endnutzer im Zielmitgliedstaat leicht verstehen.
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Korrekturmaßnahmen und Behörden
Bei Verdacht auf Nichtkonformität unverzüglich Korrekturmaßnahmen ergreifen, gegebenenfalls zurücknehmen oder zurückrufen, und die Behörden informieren.
Es scheitert selten am Produkt
In acht Jahren Prüftätigkeit lag die Ursache für Verzögerungen fast nie an der Konstruktion. Sie lag an einer falschen Einstufung ganz am Anfang oder an technischen Unterlagen, in denen ein Punkt aus Anhang III fehlt. Dann geht das Dossier zurück, und jede Runde kostet Wochen.
Womit sich diese Pflichten erfüllen lassen
Jede Position einzeln buchbar. Preise auf Anfrage nach dem Erstgespräch.
Konformitäts-Check
Kategorie, Verfahren und einschlägige Normen schriftlich festgelegt, mit Kostenschätzung und Zeitachse.
Technische Unterlagen
Aufbau oder Prüfung gegen Anhang III, bevor die Unterlagen zur Benannten Stelle gehen.
Vorbereitung der Baumusterprüfung
Auswahl der Benannten Stelle, Prüfumfang, Musterauswahl und Begleitung aller Rückfragerunden.
Mehrere Rollen gleichzeitig sind der Normalfall.
Vier Fragen klären, welche Rolle auf Sie zutrifft.Ein Gespräch kostet Sie 30 Minuten.
Beschreiben Sie Ihr Produkt und Ihre Rolle. Danach wissen Sie, welche Pflichten konkret auf Sie zutreffen und wo die Fallstricke liegen. Unverbindlich.