Regulatorische Beratung für persönliche Schutzausrüstung.
Einstufung, technische Dokumentation, Sourcing und die Vorbereitung der Konformitätsbewertung nach Verordnung (EU) 2016/425. Für alle, die PSA in den EU-Binnenmarkt bringen, vom Konzept bis zur CE-Zertifizierung.
Vier Rollen, vier Pflichtenhefte
Hersteller
Sie stellen PSA her oder lassen entwickeln und herstellen und vertreiben unter Ihrem Namen. Konformitätsbewertung, technische Unterlagen und CE-Kennzeichnung liegen bei Ihnen.
Pflichten ansehen →Einführer
Sie bringen PSA aus einem Drittstaat in den Unionsmarkt. Sie müssen prüfen, ob der Hersteller seine Pflichten erfüllt hat. Ein vorhandenes CE-Zeichen genügt dafür nicht.
Pflichten ansehen →Händler
Sie stellen PSA bereit, ohne Hersteller oder Einführer zu sein. Kennzeichnung, Anleitung und Rückverfolgbarkeit sind vor dem Verkauf zu prüfen, nicht danach.
Pflichten ansehen →Bevollmächtigter
Sie handeln in der Union auf Grundlage eines schriftlichen Mandats. Was dieses Mandat abdeckt und was nicht, entscheidet im Streitfall über Ihre Haftung.
Pflichten ansehen →Nicht sicher, welche Rolle auf Sie zutrifft?
Das ist der Normalfall. Viele Unternehmen nehmen mehrere Rollen gleichzeitig ein, ohne es zu wissen. Wer importierte Ware unter eigener Marke vertreibt, gilt nach Artikel 12 als Hersteller und trägt dessen volle Verantwortung, obwohl er das Produkt nie konstruiert hat. Wer ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt verändert, ebenso.
Die sechs Fragen, mit denen Wirtschaftsakteure starten
Die Verordnung beantwortet sie alle, nur nicht auf den ersten Blick. Kurz und ohne Juristendeutsch:
Muss meine PSA überhaupt geprüft werden?
Ja, praktisch immer. Persönliche Schutzausrüstung fällt unter die Verordnung (EU) 2016/425, sobald sie zum Schutz vor Gesundheits- oder Sicherheitsrisiken bestimmt ist. Ausnahmen sind selten und müssen begründet werden.
Was ist überhaupt eine Normprüfung?
Ihr Produkt wird gegen die Anforderungen einer harmonisierten Norm geprüft: mechanisch, chemisch, je nach Produkt. Erst das Prüfergebnis zeigt, ob es die grundlegenden Sicherheitsanforderungen der Verordnung erfüllt.
Wie finde ich die richtige Prüfstelle?
Nicht jede notifizierte Stelle prüft jedes Produkt. Entscheidend sind ihr Akkreditierungsumfang und ihre Erfahrung mit vergleichbaren Produkten. Beides lässt sich vorab klären, statt es im Nachhinein zu bereuen.
Wonach wird eigentlich geprüft?
Zunächst nach der passenden Risikokategorie (Anhang I), dann nach der einschlägigen harmonisierten Norm. Gibt es keine passende Norm, müssen die grundlegenden Anforderungen anders nachgewiesen werden.
Welche Dokumente muss ich erstellen?
Die technischen Unterlagen nach Anhang III, von der Risikobeurteilung bis zur EU-Konformitätserklärung. Inhaltlicher Maßstab sind die grundlegenden Anforderungen nach Anhang II. Der Umfang hängt von der Risikokategorie ab, ist aber in jedem Fall konkreter, als die meisten erwarten.
Welche Rechte und Pflichten habe ich als Hersteller?
Wer ein Produkt unter eigenem Namen in Verkehr bringt, trägt die volle Herstellerverantwortung nach Art. 8 bis 12, auch bei Zukauf oder Umlabeling. Das schließt Marktbeobachtung und Rückrufpflichten mit ein.
Genau hier setzt die Beratung an: von der ersten Produktidee bis zur zertifizierten PSA.
Erstgespräch vereinbarenSo läuft eine Zusammenarbeit
Fünf Schritte vom ersten Gespräch bis zur CE-Zertifizierung. Die Dauer hängt von Produkt und Auslastung der Benannten Stelle ab, die Reihenfolge nicht.
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01
Erstgespräch 30 Minuten, kostenlos
Sie beschreiben das Produkt und wo Sie stehen. Danach wissen Sie, in welche Risikokategorie es voraussichtlich fällt, welches Konformitätsbewertungsverfahren gilt und wo die Fallstricke liegen. Per Videokonferenz, auf Deutsch oder Englisch.
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02
Konformitäts-Check
Schriftliche Einstufung nach Anhang I, Festlegung des Verfahrens, Recherche der einschlägigen harmonisierten Normen. Sie erhalten einen Fahrplan mit Aufwand, geschätzten Kosten und Zeitachse, auch für die Gebühren der Benannten Stelle, die separat an diese gehen.
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03
Unterlagen und Muster
Aufbau oder Überarbeitung der technischen Unterlagen nach Anhang III, Risikobeurteilung, Kennzeichnung und Benutzerinformation. Parallel die Auswahl der Benannten Stelle und, falls nötig, die Suche nach einem geeigneten Fertigungsbetrieb.
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04
Baumusterprüfung
Die Einreichung erfolgt durch Sie oder Ihren Hersteller, die Vorbereitung der Unterlagen und die Begleitung der Rückfragen laufen hier. Rückfragerunden sind der Normalfall, nicht das Problem. Sie kosten nur dann Monate, wenn niemand vorbereitet ist.
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05
CE-Zertifizierung und Marktfähigkeit
Nach der Bescheinigung der Benannten Stelle: EU-Konformitätserklärung nach Anhang IX.
Damit ist das Produkt verkehrsfähig.
Die Konformitätsbewertung selbst führt ausschließlich eine Benannte Stelle durch. Schritt 4 beschreibt die Vorbereitung und Begleitung, nicht die Prüfung.
Klar abgegrenzte Pakete, fester Umfang
Zwölf Positionen, jede einzeln buchbar. Kein offener Stundenzettel.
Technische Unterlagen nach Anhang III
Erstellung der vollständigen Dokumentation oder Abgleich einer vorhandenen gegen Anhang III, bevor sie zur notifizierten Stelle geht. Inhaltlicher Maßstab sind die grundlegenden Anforderungen nach Anhang II. Risikobeurteilung, Normenliste, Prüfnachweise, Kennzeichnung und Benutzerinformation. Bei vorhandenen Unterlagen als priorisierte Mängelliste mit konkreten Korrekturvorschlägen.
Vorbereitung der EU-Baumusterprüfung
Abstimmung des Prüfumfangs, Musterauswahl, Zeit- und Kostenplan. Einschließlich der Begleitung sämtlicher Rückfrage- und Korrekturrunden bis zur Bescheinigung.
Vermittlung der notifizierten Stelle
Nicht jede notifizierte Stelle ist für jedes Produkt notifiziert, und die Unterschiede bei Prüfumfang, Bearbeitungszeit und Gebühren sind erheblich. Die Auswahl erfolgt aus Kenntnis der Arbeitsweise dieser Stellen, nicht aus einer Liste.
Konformitäts-Check
Fällt Ihr Produkt unter 2016/425? Welche Risikokategorie, welches Konformitätsbewertungsverfahren, welche Normen greifen? Als strukturiertes Kurzgutachten mit Kostenschätzung.
Zertifizierungsstrategie
Welcher Weg zur Bescheinigung ist der günstigste? Verfahren, Prüfumfang, Auswahl der Benannten Stelle und die Reihenfolge der Schritte hängen zusammen. Diese Entscheidung fällt am Anfang und bestimmt den Kostenrahmen des gesamten Verfahrens.
Entwicklungsbegleitung
Normgerechte Konstruktionsvorgaben und Prüfplanung, bevor der erste Prototyp steht. Ein Fehler, der hier gefunden wird, kostet einen Bruchteil.
Technisches Produktkonzept
Entwicklung des Konstruktionsprinzips, Materialauswahl und Funktionsweise, festgehalten in einer Konzeptbeschreibung mit Skizzen. Für Unternehmen mit einer Produktidee, aber ohne Entwicklungsabteilung mit Normkenntnis.
Sourcing und Herstellervermittlung
Suche und Bewertung geeigneter Fertigungsstätten, Abgleich von Spezifikationen und bestehenden Zertifikaten, Prüfung der Nachweise. Damit die Lieferkette trägt, was am Ende erklärt wird.
Herstellerkoordination
Laufende Kommunikation und Abstimmung mit der Fertigungsstätte über die gesamte Projektlaufzeit, Koordination von Musterfreigaben und Begleitung der Qualitätskontrolle vor Serienproduktion.
Produkte ohne harmonisierte Norm
Gibt es für Ihr Produkt keine harmonisierte Norm, müssen die grundlegenden Anforderungen anders nachgewiesen werden. Mit genau solchen Prüfgrundlagen liegt praktische Erfahrung vor.
Zweitmeinung im Krisenfall
Dossier abgelehnt oder Beanstandung durch die Marktüberwachung? Analyse, Bewertung der Erfolgsaussichten, Maßnahmenplan. Kurzfristig verfügbar.
Schulungen
Halb- oder Ganztagesworkshop zur PSA-Verordnung für Entwicklung, Qualitätssicherung, Einkauf und Vertrieb. Per Videokonferenz, auf Deutsch oder Englisch.
Grafikdesign für Kennzeichnung, Bedienungsanleitung & Verpackung
Normgerecht und kreativ gestaltet, aus einer Hand mit der Beratung.
Mehr dazu → ReferenzÜber 60 Normen im Blick
Vier selbst geprüfte Kategorien, plus ein Überblick über weitere PSA-Normfamilien.
Zur Normenübersicht →
Von der Konstruktion bis zum Zertifikat, ein Ansprechpartner
Joshua Reitmeier · Beratung zur CE-Zertifizierung persönlicher Schutzausrüstung
Von 2018 bis 2026 war ich bei einer Benannten Stelle als Sachverständiger für persönliche Schutzausrüstung tätig, von 2024 bis 2026 in der fachlichen Leitung des PSA-Labors. Ich habe Prüfeinrichtungen aufgebaut und unter eigener Freigabeberechtigung geprüft. Hunderte Konformitätsdokumentationen habe ich kontrolliert, für die Zertifizierung vorbereitet und die Ergebnisberichte dazu verfasst.
In meinen Verantwortungsbereich fielen außerdem die Einhaltung der ISO/IEC 17025 und die Vorbereitung interner und externer Audits. Die Qualitätslogik einer Prüfstelle kenne ich deshalb nicht nur aus der Anwendung, sondern aus der Verantwortung.
Parallel dazu habe ich von 2020 bis 2026 in einem DIN-Normenausschuss mitgearbeitet. Normen sind mir dadurch nicht nur in ihrer Anwendung vertraut, sondern in ihrer Entstehung.
Ich denke die Beratung von der Fertigung her. Mein Weg führte von der Zerspanung über den staatlich geprüften Techniker Maschinenbau zum Geprüften Technischen Betriebswirt. Deshalb bewerte ich nicht nur, ob eine Anforderung erfüllt ist, sondern auch, was ihre Erfüllung kostet und wo sich Aufwand vermeiden lässt.
- 2018–2026TÜV Rheinland, PSA-Labor Köln, Sachverständiger PSA, von 2024 bis 2026 fachliche Leitung
- 2020 – 2026Mitglied DIN-Normenausschuss
- 2023Geprüfter Technischer Betriebswirt IHK
- 2018Staatlich geprüfter Techniker, Maschinenbau
- 2014Ausbildung Zerspanungsmechaniker
Es scheitert trotzdem selten am Produkt.
In acht Jahren Prüftätigkeit sind hunderte Dossiers durch die Bewertung gegangen. Die allermeisten Verzögerungen hatten ihre Ursache nicht im Produkt selbst. Und wenn doch, dann in Details, die am Anfang vermeidbar gewesen wären.
Wer sich selbst in die Verordnung einarbeitet, verliert dabei Wochen. Genau diese Zeit nimmt Ihnen die Beratung ab.
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Anhang III
Lückenhafte technische Unterlagen.
Der Anhang ist konkreter, als die meisten annehmen. Fehlt ein Punkt, geht das Dossier zurück.
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Anhang II
Vermeidbare Konstruktionsfehler.
Kleine Abweichungen an Naht, Materialpaarung oder Verschluss lassen ein Muster durchfallen. Wer die Prüfkriterien vor der Konstruktion kennt, baut sie ein, statt sie nachzurüsten.
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Art. 12
Unterschätzte Herstellerrolle.
Wer unter eigener Marke vertreibt, wird selbst zum Hersteller. Mit allen Pflichten.
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Ohne hEN
Kein passender Standard.
Ohne harmonisierte Norm greift keine Konformitätsvermutung. Innovative Produkte scheitern hier am häufigsten.
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Art. 14
Veraltete Normenstände.
Wird eine Norm ersetzt oder zurückgezogen, entfällt die Konformitätsvermutung. Oft unbemerkt.
Ihre Benannte Stelle darf Sie nicht beraten.
Artikel 24 der Verordnung verlangt die Unabhängigkeit der Konformitätsbewertungsstelle. Sie darf sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit oder Integrität beeinträchtigen können. Der Verordnungstext nennt dabei ausdrücklich: „Dies gilt besonders für Beratungsdienstleistungen."
Die Stelle, die über Ihr Produkt entscheidet, darf Ihnen also nicht zeigen, wie Sie Ihre Unterlagen aufbauen. Sie erhalten eine Mängelliste, keine Lösung. Diese Trennung ist richtig so, sie ist der Grund, warum eine CE-Kennzeichnung überhaupt etwas wert ist. Sie lässt aber eine Lücke, die jemand füllen muss, der beide Seiten kennt.
Keine Provisionen. Auch keine prozentualen.
Wer an einer Empfehlung mitverdient, empfiehlt nicht die beste Stelle, sondern die lukrativste.
Vermittlungsprovisionen von Prüfhäusern oder Fertigungsbetrieben kommen in diesem Markt vor, ebenso Honorare, die als Prozentsatz der Zertifizierungskosten berechnet werden. Beides schafft ein Interesse daran, dass ein Verfahren aufwendiger wird, als es sein müsste.
Hier gibt es keines von beidem. Keine Vermittlungsprovision, keine Rückvergütung, keine Beteiligung an Prüfgebühren. Die Vergütung kommt ausschließlich vom Auftraggeber, steht vor Projektbeginn fest und ist als Klausel Bestandteil jedes Vertrags.
Das hat eine praktische Folge: Wenn ein Verfahren kleiner ausfallen kann als zunächst angenommen, etwa weil eine Prüfung entfällt oder eine andere Benannte Stelle dieselbe Leistung günstiger erbringt, steht das im Fahrplan. Auch dann, wenn der eigene Auftrag dadurch kleiner wird.
- Keine VermittlungsprovisionWeder von Benannten Stellen noch von Prüflaboren oder Fertigungsbetrieben.
- Kein prozentuales HonorarDie Vergütung hängt nicht an den Zertifizierungskosten.
- Festpreis vor ProjektbeginnPauschale je Leistungsposition, kein offener Stundenzettel.
- Vertraglich zugesichertAls Klausel in jedem Projektvertrag, nicht nur als Aussage auf einer Website.
Ein Gespräch kostet Sie 30 Minuten.
Beschreiben Sie Ihr Produkt. Nach einer halben Stunde wissen Sie, in welcher Kategorie es liegt, welches Verfahren gilt und wo die Fallstricke sind. Unverbindlich.